容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備
簡要描述:容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備,隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,CCIT測試的變化也變得顯而易見。上海奇宜的包裝密封測試儀,符合了CCIT的測試方法。下文中,概述了可能的CCIT策略方法.一旦選擇了泄漏測試技術(shù)作為測試方法的基礎(chǔ),本章就會(huì)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開發(fā)研究,以使用定義的測試方法參數(shù)
所屬分類:激光打孔
產(chǎn)品時(shí)間:2024-10-15
容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備
隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,CCIT測試的變化也變得顯而易見。上海奇宜的包裝密封測試儀,符合了CCIT的測試方法。下文中,概述了可能的CCIT策略方法.
CCI測試方法
USP <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述,并將其歸類為確定性或概率性。本章強(qiáng)調(diào),對(duì)CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無遺的,而是對(duì)在制藥行業(yè)為CCIT實(shí)施的技術(shù)的總結(jié),并由許多同行評(píng)審的文獻(xiàn)進(jìn)行了描述。
區(qū)分CCI技術(shù)和CCI測試方法很重要。一旦選擇了泄漏測試技術(shù)作為測試方法的基礎(chǔ),本章就會(huì)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開發(fā)研究,以使用定義的測試方法參數(shù)(1)生成數(shù)據(jù)來證明對(duì)特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測: “選擇了一種方法后,測試設(shè)備的操作和性能即告合格。測試方法的參數(shù)在方法開發(fā)過程中進(jìn)行了優(yōu)化,并在驗(yàn)證過程中得到確認(rèn)。因此,泄漏測試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的。”
本文強(qiáng)調(diào)的另一點(diǎn)是:“沒有一項(xiàng)測試適合所有包裝或所有泄漏測試應(yīng)用。” 本章及其三個(gè)小節(jié)介紹了一個(gè)框架,在該框架中選擇了適當(dāng)?shù)腃CI測試方法,并針對(duì)每種產(chǎn)品配置進(jìn)行了優(yōu)化,并對(duì)檢測關(guān)鍵泄漏的方法進(jìn)行了可靠的驗(yàn)證。在選擇方法時(shí),“在其他關(guān)鍵方法選擇標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下,確定性泄漏測試方法優(yōu)先于概率方法。”
包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的,并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(包裝完整性檔案)的輸入,然后該數(shù)據(jù)庫用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具,以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的框架當(dāng)前正在推動(dòng)CCI測試行業(yè)實(shí)踐的變化,包括:
- 在每種產(chǎn)品配置的基礎(chǔ)上優(yōu)化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實(shí)現(xiàn),而不是一種單一適用的方法來應(yīng)用單個(gè)傳統(tǒng)測試方法
- 在可靠的方法驗(yàn)證研究中生成基于科學(xué)的CCI數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)證明了各種陽性對(duì)照所代表的嚴(yán)重泄漏的檢測。
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包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的,并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(包裝完整性檔案)的輸入,然后該數(shù)據(jù)庫用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具,以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本文描述的框架當(dāng)前正在推動(dòng)CCI測試行業(yè)實(shí)踐的變化,包括:
- 在每種產(chǎn)品配置的基礎(chǔ)上優(yōu)化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實(shí)現(xiàn),而不是一種單一適用的方法來應(yīng)用單個(gè)傳統(tǒng)測試方法
- 在可靠的方法驗(yàn)證研究中生成基于科學(xué)的CCI數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)證明了各種陽性對(duì)照所代表的嚴(yán)重泄漏的檢測。
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統(tǒng)計(jì)采樣并生成基于科學(xué)的CCI數(shù)據(jù)
當(dāng)前討論的一個(gè)大主題是需要多少CCIT,尤其是對(duì)于商業(yè)批次的成品無菌產(chǎn)品。盡管人們普遍認(rèn)為CCI是無菌成品的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù),但與CCI相比,該行業(yè)在歷*一直花費(fèi)更多的精力進(jìn)行顆粒污染測試。
多年來,目視檢查一直是檢測微粒污染的要求,人工或通過自動(dòng)檢查平臺(tái)對(duì)成品腸胃外產(chǎn)品進(jìn)行100%檢查。在給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)的情況下,一般而言,CCI的損失與顆粒污染一樣重要。
當(dāng)前的歐盟準(zhǔn)則要求對(duì)某些類型的產(chǎn)品容器進(jìn)行100%泄漏測試。“通過熔合封閉的容器,例如玻璃或塑料安瓿瓶,應(yīng)接受100%完整性測試”(3)。該要求是由于以下事實(shí)的結(jié)果:對(duì)于這些類型的容器,密封過程的固有故障率不能得到充分控制。 正在進(jìn)行中的歐盟附件1準(zhǔn)則修訂草案再次提出對(duì)熔融容器進(jìn)行100%完整性測試的要求,并對(duì)所有其他類型的容器添加以下要求。“應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的方法并根據(jù)QRM來檢查其他容器的樣品完整性,測試的頻率應(yīng)基于所使用的容器和封閉系統(tǒng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)上有效的抽樣計(jì)劃。應(yīng)該注意的是,單獨(dú)的目測檢查不被認(rèn)為是可接受的完整性測試方法”(2)。如果以這種形式確定,這些CCIT要求將需要在制造環(huán)境中發(fā)展CCIT很好的實(shí)踐。
當(dāng)前,一小部分行業(yè)對(duì)完成的商業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)CCIT。大多數(shù)公司都指出100%的外觀檢查過程可以證明符合當(dāng)前的CCIT指南,例如FDA的以下指南(4)。“允許微生物滲透的容器封閉系統(tǒng)不適用于無菌產(chǎn)品。在檢查終端密封產(chǎn)品時(shí),應(yīng)檢測并除去任何損壞或有缺陷的部件。” 歐盟附件1修訂草案的語言明確指出,目視檢查不被認(rèn)為是可接受的完整性測試方法。換句話說,將需要執(zhí)行能夠測試大量樣品的CCI測試方法。
為了證明對(duì)該過程的統(tǒng)計(jì)信心,需要生成統(tǒng)計(jì)CCI數(shù)據(jù)。但是,可以提出一個(gè)論點(diǎn),那就是在產(chǎn)品生命周期中做到這一點(diǎn)的更好位置是過程開發(fā)和擴(kuò)大規(guī)模,而不是制造過程。USP 提供的指導(dǎo) <1207>在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中收集包裝完整性數(shù)據(jù),以便建立包裝完整性配置文件數(shù)據(jù)庫意味著一種在制造環(huán)境之外生成大量CCI數(shù)據(jù)的方法。修訂后的歐盟附件1的案文還隱含了生成健壯的CCI數(shù)據(jù),以提供有關(guān)容器和封閉系統(tǒng)的知識(shí)(然后為制造過程中的CCIT策略提供指導(dǎo)),“測試頻率應(yīng)基于使用的容器和封閉系統(tǒng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。” - 容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備
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